Кто и как контролирует качество вакцин?

В соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), каждое государство, даже не производящее вакцины, должно иметь национальный орган контроля иммунобиологических препаратов.

В России вакцины производятся, существуют системы контроля качества самих препаратов и контроль их производства (что гарантирует выпуск безопасных вакцин).

В США за качество вакцин отвечает Центр по оценке и изучению биологических препаратов (CBER), относящийся к FDA, в Англии – Национальный институт биологических стандартов и контроля (NIBSC), в Германии – институт Пауля Эрлиха.

В России система надзора за качеством вакцин основана не только на контроле конечной продукции, но, прежде всего, на контроле производства, гарантирующего выпуск безопасных вакцин.

В нашей стране функции национального органа контроля, отвечающего за качество вакцин, возложены на ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава РФ. Центр оценивает разрабатываемые препараты и сертифицирует серии выпущенных продуктов.

За качество вакцин отвечает разработчик и производитель. Качество вакцин, находящихся в обороте, мониторит Росздравнадзор. Соответствие условий производства требованиям GMP (лицензирование предприятий) под эгидой Минпромторга осуществляет ФГУ "Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик".

Система оценки безопасности вакцин включает 5 уровней контроля:

1. Испытания новых вакцин (проверка их эффективности и безопасности).

   Изучаются свойства вакцинного штамма, клеточного субстрата, свойства входящих в состав вакцины антигенов и конечного продукта. Вакцины оцениваются также на иммунологическую безопасность - способны ли они вызывать нарушения в иммунной системе (иммунодефицитные состояния, аллергии и другие иммунопатологии).

   Проверяется безопасность стабилизаторов, консервантов, адъювантов, растворителей и других реагентов. Серии вакцин проверяются на стерильность, токсичность (острую и хроническую), пирогенность (способность повышать температуру тела).

   Государственные испытания в РФ проводятся с применением препаратов сравнения, двойного слепого метода и других принципов контролируемых испытаний без участия разработчиков. Вакцины оценивают сначала на взрослых людях, а затем – на детях.

   В начале промышленного выпуска новой вакцины национальный орган контроля проверяет 5 первых производственных серий вакцины и проводит сертификацию ее производства.

2. Обязательный поэтапный контроль производства вакцин на предприятиях–изготовителях: на разных стадиях технологического процесса по стандартам ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России (входной контроль исходного сырья, промежуточный контроль изготовляемой вакцины и готовой продукции).
3. Сертификация.

   Все вакцины, применяемые на территории РФ, подлежат обязательной государственной сертификации, проверке соответствия отдельных серий вакцин требованиям нормативной документации.

4. Инспектирование предприятий–производителей.

   По требованиям ВОЗ, плановое регулярное инспектирование предприятий происходит не реже одного раза в два года, на практике – чаще.

5. Госконтроль Роспотребнадзором.

   Контроль соответствия качества вакцин на местах их применения (в больницах и поликлиниках): отслеживается соблюдение правил хранения, транспортирования и применения вакцин.

Перед тем, как «добраться» до прививочного кабинета, каждый препарат проходит несколько этапов. Сначала — исследования на животных с оценкой, в том числе, эмбриотоксического и тератогенного эффектов. Потом клинические исследования на небольшой группе добровольцев, где оцениваются многочисленные показатели безопасности и эффективности. А затем проводятся уже широкомасштабные клинические исследования, чтобы выявить редкие побочные эффекты. И только после этого вакцина поступает в клиники!

В среднем от момента создания до массового использования вакцины проходит 10 лет. В России для зарубежных вакцин есть дополнительный барьер: препараты должны повторно пройти все клинические исследования на территории Российской Федерации.

Цитируем Приказ Минздрава РФ от 21 марта 2014 г. N 125н: "Вакцинация и ревакцинация в рамках календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям проводится иммунобиологическими лекарственными препаратами для иммунопрофилактики инфекционных болезней, зарегистрированными в соответствии с законодательством РФ, согласно инструкциям по их применению".